吉林快三爱彩乐歡迎您的到來!

網站地圖    收藏本站    設為首頁

上海市柳營路650弄36号302室
銷售熱線:021-56906880 56982876
圖文傳值:021-56982876
企業郵箱:dzyb@vip.sina.com

新聞資訊

當前位置:網站首頁 -> 追蹤全球制藥市場上的産品安全性

追蹤全球制藥市場上的産品安全性 [2016/9/8]

全球制藥行業正在蓬勃發展。當北美仍然在全球藥品産量中占據41%的市場份額之時,歐洲正在迎頭趕上,其産量占據了26.7%。根據歐洲制藥工業聯合會調查,單歐洲市場在 2011年的藥品産量便超過了2050億歐元,其中意大利貢獻了大約250億歐元。(液位計液位變送器)巴西、中國和印度等新興經濟體中的市場和研發力量進一步推動全球保健行業向前發展,讓經濟和研發活動正在逐步從歐洲向這些迅速發展的市場轉移。

為了保持這一增長,生産藥品的跨國組織 (MNO)必須找到有效的方式來應對許多問題,最重要的是應對不斷增多的假冒僞劣藥品威脅,這些藥品預計每年給藥品市場造成750億美元的損失。此外,制藥公司目前還面臨着确保産品安全和質量的巨大壓力。次品或受到異物(玻璃或金屬碎屑)污染的藥品所引發的事故不僅會對制造商的名譽造成無法挽回的損害,還會導緻患者面臨生命危險。

為了最大限度減少這種危險和确保産品安全,美國食品及藥物管理局 (FDA) 和藥品監察檢查合作計劃(PICS) 等監管團體正在努力實施良好生産規範 (GMP) 準則。由于迄今為止還沒有成立一個全球制藥行業的監管團體,我們一直在努力構建一個全面的可追溯性網絡。

全球化已讓制藥行業變得比以前更多元化。管控供應鍊的公司不僅必須遵守各種全球和當地的 GMP标準以保持與市場接軌,還必須考慮碳足迹減少和原材料價格壓力。因此,産品檢測技術和可追溯性對于保持競争力至關重要。

供應鍊導覽

制藥生産供應鍊正在變得越來越複雜,現在越來越多的情況是,原材料從世界的某個角落獲取,在另一個地區加工為最終産品,然後再出口到第三個地方。這種全球化就意味着,MNO必須遵守越來越多的地區法規,尤其是通過使用産品檢測技術消除最終産品污染方面更是如此。他們還必須遵守各個零售商和當地保健機構規定的國際供應鍊标準和規定。因此采取的平衡行為就是,占據全球市場,同時保持遵守當地規定的能力以滿足地區安全要求。

為了符合越來越嚴格的法規,我們必須從一開始便識别和消除任何潛在的問題和危險。制造商需要通過對原材料的源頭、制造流程和包裝格式進行調查,來準确地找出最可能存在的污染形式,如金屬、玻璃碎屑或塑料等。同樣地,他們還應識别生産線(例如破碎的絲篩)上最可能存在的污染點,并在最有效時實施檢測技術,盡量減少異物污染所帶來的風險。Mettler藥片盒随着要求日趨嚴格,部署能夠識别異物和剔除被拒的包裝的追蹤查詢系統、精度金屬檢測機和X射線檢測系統等高級産品檢測技術勢必逐步成為既定标準。此外,有關成分标明和包裝标簽的标準已經非常多,從而促使生産商投資購買視覺檢測系統以便對标簽檢測過程進行自動化。事實上,2013年7月,歐盟針對僞造藥品的指令中要求,在歐盟外生産且進口到歐盟的所有醫藥物質必須附上來自出口國監管機構出具的藥品書面聲明。這樣可确保藥品符合GMP标準。該指令旨在提高藥品的可追溯性,保護消費者免受次品危害。

簡化生産

在這種環境下,對生産實施嚴格控制變得日益重要。另外,原材料和人力成本的不斷提高将成本高效領域的問題帶入了全球生産商的視線之中。為此,這些生産商正在尋求一些解決方案(如自動檢重秤或 X 射線檢測系統)來監測質量參數,如充填水平、形狀和大小,以期減少由于充填不足和過度充填導緻的浪費和存在潛在危害的産品。

在追求更高生産效率的背後存在多種經濟壓力需求。生産線的運行時間對于滿足客戶要求至關重要,設備需要快速、可靠、易于安裝,并且轉換作業時要非常簡便。在美國食品及藥物管理局(FDA) 或意大利監管機構AgenziaItalianadel Farmaco (AIFA) 等跨國團體和地區團體的嚴密監管下,藥品制造商還需要訪問一些數據以提供尾随審查,證明已徹底實施盡職調查。

應對挑戰

實際上所有藥品生産線都具有獨特的要求,因此很重要的一點是選擇最适合每個生産線的産品檢測解決方案。全球監管團體正在努力觀察、簡化和實施GMP準則。為此,他們對制造商的運營展開了一些與産品相關的檢測,以檢測可能危害患者或不符合上市許可的任何瑕疵。GMP準則遵守了一些基本準則,其核心是阻止污染, 實施驗證并記錄制造過程(包括分配過程)以實現可追溯性。

通過提供針對這些任務的解決方案,産品檢測技術方面的發展使得智能和靈敏度方面上了一個新的台階。例如,金屬檢測領域的最新進展可确保制造商現在克服“定向效應”,即金屬絲和金屬屑等金屬碎屑在一個與金屬檢測機搜索頭相近的方向更易于識别。因此,藥品金屬檢測機能夠可靠剔除藥品、膠囊和藥粉中的任何污染物,提高面向消費者的藥品安全性,防止次品離開生産基地。制藥公司也應考慮在其生産線中部署X射線檢測系統,因為此領域的最新創新能夠有效識别包括金屬、玻璃碎屑、高密度塑料和橡膠在内的異物對藥品的污染,同時還可以檢查産品的密封完整性,識别破損的組件和檢查填充水平。

為了确保患者安全,歐盟委員會于1992年頒布了一個關于為藥品貼标簽和關于包裝說明書的指令。這構成了患者消息頁 (PIL) 的基礎,其中必須将所有信息按照一個特殊順序列出,并采用患者能夠理解的術語進行編寫。

在歐洲,歐洲藥品管理局 (EMA)負責通過對藥品進行評估(包括在藥品生産機構内協調檢測)來保護和推廣公共保健意識。同樣地,這其中包括GMP檢測。要符合這些要求,制造商可以集成自動檢重秤或 X 射線檢測技術來檢測PIL是否缺失,并且/ 或者視覺檢測技術是否可以确保信息标簽是完整的,且包含所需的正确患者信息。

産品檢測機器的安裝并不能自動保證對于食品安全準則的遵從 性。這些設備必須進行正确維護才能确保能夠持續獲得最佳的性能和檢測敏感度。生産商還應該使用認證的測試樣本,定期測試檢測系統和重量。如果發生測試失 敗,自從上次成功測試以來生産的所有産品均應進行隔離,以便重新檢測。

一個優秀的設備合作夥伴可以幫助MNO達到上述所有要求,執行此類例行審核,提供綜合的記錄系統展示其應盡義務和透明度。

制藥公司将減少生産成本銘記于心,同時旨在确保産品質量和安全,他們在通過從單家供應商處采購産品檢測設備來配合其加工系統。創新型軟件讓他們可以将在各種 生産線上使用的産品檢測技術與單一數據收集網絡進行連接。因此,制藥公司能夠通過提供完整的尾随審查,以随後支持他們展開盡職調查,來更好地監控其性能記 錄,實現對其産品質量的更大掌控。将所有數據存儲在一個中心位置有助于追蹤産品批次,當遇到産品召回時,這樣可簡化問題批次識别過程和糾正性程序。

全球市場發展

跨國藥品生産商在全球藥品安全認知度方面面臨着嚴峻的挑戰。他們的生産做法前所未有地嚴格遵守了國内機構和國際機構的規定。通過開展全球運營和管理複雜的供應鍊,MNO必須确保符合他們所在的每個地區的相關标準,不斷為其整個生産線制定與時俱進的準則。

對于生産商來說,一個獲得國際認可的安全标準的制定是一個漫長的過程,但是通過一些創新方式(如 PICS)進行的國際法規融合将實現各個行業和全球範圍的擴展,同時還能保護消費者。此外,目前存在一種通過觀察和執行聯合檢測,以及參與讨論,以将全球制藥生産和法規更緊密地結合在一起來實現知識共享的不斷增長的趨勢。

GMP準則并非為關于如何生産産品的指導說明,而是必須在生産中遵循的一系列一般操作原理。目前有許多實施GMP要求的方式,公司的職責是确定實施的最有效且高效的流程。通過與具有全球經驗和當地客戶處理專業技術的産品檢測設備供應商進行合作,MNO可以充滿自信地成功管理此任務。與供應商的緊密合作關系可以幫助藥品生産商保護消費者的利益,保護他們的品牌,發展其業務。